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国家对于药包材类产品审批申报资料的要求--技术方面

更新时间:2018-05-21 点击数:915

国家对于药包材类产品审批申报资料的要求--技术方面

  国家对于药包材类产品审批申报资料的要求--技术方面。作为山东省知名的药包材检测仪器生产和研发企业,山东华测机械对于我国发布的国家标准可谓是了如指掌,时刻关注着,今天和大家聊聊药包材关联审评审批申报资料的技术要求。


  通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。


  山东华测机械由此得出结论:关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。


  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),简化药品审批程序,国家食品药品监督管理总局于2016年8月10日发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。


  万能拉力试验机厂家-山东华测机了解到:134号公告第二条明确规定:国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材实行关联审评审批。自此,对药包材开启了“关联审评审批”的新型管理模式。回顾药包材的管理历程,自1980年以来经历了许可证制度、注册管理制度,再到关联审评审批制度三个模式。





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